首页 > 企业文化

      如何编写ISO9001质量体系文件

      编辑:品牌认证国标网   时间:2018-01-30   查看:200次


      一. 质量体系文件的作用

      1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的“法规”。

      —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;

      —界定了职责和权限,处理好了接口,使质量体系成为职责分明,协调一致的有机整体;

      —“该说的一定要说到,说到的一定要做到”,文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的。

      2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。

      —证明过程已经确定并优化;

      —证明文件规定已被有效实施;

      —证明文件处于使用控制中。

      3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

      —文件作为培训全体员工的教材;

      —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡;

      4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

      —依据文件确定工作过程要求可改进之处;

      —当把质量改进成果纳入文件,变成标准化程序时,成果可得到有效巩固。

      二. 质量体系文件的层次

      第一层:质量手册

      第二层:程序文件

      第三层:作业指导文件,通常又可分为:

      管理性第三层文件(如:车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等)

      技术性第三层文件(如:产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等)

      外来文件

      第四层:质量记录表格

      三. 编写质量体系文件的基本要求

      a) 系统性

      应对质量体系文件结构进行策划,要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定;

      工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》

      b) 符合性

      应符合ISO9000标准条款的要求;

      应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度,而不是越多越严就越好,一句话:适度。

      通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解,所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;

      c) 协调性

      文件和文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方,从整体上结构针对编写具体某一文件来说,应紧扣该文件的目的和范围,尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

      体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调;

      应认真处理好各种过程的接口,避免不协调或职责不清。

      四. 编写质量体系文件的文字要求

      a) 职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语);

      b) 结构清晰、文字简明、文风一致。;

      c) 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件;

      五. 文件的通用内容

      a) 文件名称、编号;

      b) 受控状态、版本号、分发号

      c) 编制、审核、批准;

      d) 生效日期;

      六. 质量手册的编制

      a) 质量手册的常见结构:

      封面

      —公司的名称;

      —手册标题;

      —文件编号、手册版本、受控章及分发号;

      —起草人、批准人签名、生效日期;

      颁布令

      —以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。

      手册说明(适用范围)

      —适用的产品;

      —生产该产品的组织领域或区域;

      —手册依据的标准;

      手册目录

      —列出手册所含各章节入题目。

      修订页

      —用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

      定义部分(如需要)

      —首先使用国家标准中的术语定义;

      —对特有术语和概念进行定义。

      组织概况(前言页)

      —公司名称,主要产品;

      —业务情况、主要背景、历史和规模等;

      —地点及通讯方法。

      —组织结构图

      组织的质量方针和目标

      —组织的质量方针与质量目标;

      —最高领导签名。

      支持性资料附录

      如:程序文件一览表

      其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。

      质量体系要素描述

      —质量体系要素描述的原则;

      1.符合所选定的标准的要求;

      2.符合实际运作的需要。

      3.职责落实

      4.满足相关法规要求、合同要求。

      上一篇:浅谈作业指导书的编写下一篇:浅谈作业指导书的编写